Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20) um pacote de medidas sanitárias que atinge medicamentos de alto custo e grande procura no Brasil — de tratamentos oncológicos a remédios para diabetes e obesidade — além de proibir, em todo o país, a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias magistrais.

As decisões constam nas Resoluções-RE nº 641 e nº 642, assinadas pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência, e incluem apreensões, proibições de comercialização e recolhimento de estoques.

Lotes falsificados de medicamentos de alto custo

Entre os casos mais graves está a identificação de lotes falsificados de medicamentos amplamente utilizados, como Mounjaro, Enhertu, Botox e Opdivo.

Mounjaro (tirzepatida)

No caso do Mounjaro, indicado para diabetes tipo 2 e também utilizado para perda de peso, a fabricante Eli Lilly do Brasil comunicou à Anvisa a presença, no mercado, de unidades do lote D838838 com características divergentes do produto original.

Segundo a agência, as embalagens apresentavam:

• impressão borrada do nome e de outros dados de rotulagem;

• espaçamento maior que o padrão entre mês e ano na data de validade.

A Anvisa determinou a apreensão e proibiu armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote, medida que vale para qualquer pessoa física ou jurídica que esteja com o produto. No texto oficial, a agência afirma que se trata, “portanto, de falsificação”.

Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)

Outro alerta envolve o Enhertu, usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. A fabricante Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica informou ter identificado unidades do lote 416466 com diferenças físicas relevantes:

• frascos maiores que o padrão habitual;

• descascamento na tampa;

• tampa metálica pintada de amarelo, em vez da tampa plástica amarela original.

A Anvisa determinou a apreensão e proibiu a comercialização e distribuição do lote.

Botox e Opdivo

Também houve confirmação de falsificação do lote C7936C3 de Botox, após comunicado da AbbVie Farmacêutica, com divergência nas datas de fabricação e validade.

A agência já havia publicado medidas semelhantes envolvendo o Opdivo, imunoterápico utilizado em diferentes tipos de câncer, após denúncia de unidades adulteradas dos lotes ACW7159 e ACS8612.

Proibição nacional de implantes com nesterona

Além das falsificações, a Resolução-RE nº 642 proibiu, em todo o território nacional, a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes contendo o hormônio nesterona por farmácias de manipulação. A medida vale para todas as marcas e estabelecimentos e inclui o recolhimento dos estoques existentes.

De acordo com a Anvisa, ficou comprovada “a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone”, uma vez que a substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela agência para essa via de administração.

Os chamados “chips hormonais” vinham sendo divulgados em clínicas e redes sociais como alternativa terapêutica, mas, segundo o órgão regulador, não há respaldo regulatório para esse uso no país.

Apreensão de anabolizantes e hormônios sem registro

A agência também determinou a apreensão e a proibição de comercialização de uma lista extensa de anabolizantes e hormônios anunciados por empresa não identificada e sem autorização sanitária. Entre os produtos estão:

• Boldenone 300 (undecilato de boldenona);

• Anavar 10 (oxandrolona);

• Anadrol 50 (oximetolona);

• Sustanon 300 (mistura de testosteronas);

• testosterona nas formas propionato, cipionato e enantato;

• Masteron P 100 (drostanolona);

• Arimidex 1 (anastrozol);

• Cytomel 0.25 (liotironina sódica).

Segundo a Anvisa, todos eram ofertados sem registro sanitário, o que configura infração grave à legislação.

Orientações a pacientes e estabelecimentos

A agência orienta que pacientes, clínicas e hospitais verifiquem o número de lote, a integridade da embalagem e a procedência dos medicamentos antes do uso. Unidades suspeitas devem ser isoladas e comunicadas imediatamente às autoridades sanitárias locais.

O conjunto de decisões reforça a preocupação do órgão com a circulação de medicamentos falsificados de alto valor e com o crescimento da oferta de produtos hormonais e “naturais” comercializados fora das regras sanitárias brasileiras.